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微生物限度檢查儀在藥檢中的重要性

更新時間:2020-06-29點擊次數(shù):1325


 近年來,藥品安全問題成為社會關(guān)注問題之一。其中,藥品當中的微生物對于產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全有著很大的影響,因此,在無菌藥品生產(chǎn)當中需要加強對微生物鑒定技術(shù)的應用,以此來對藥品微生物檢測效果提升。
 
  因為藥品微生物檢測技術(shù)操作對于結(jié)果的影響主要表現(xiàn)在多種因素對其的影響基礎上,因此,在藥品生產(chǎn)中,為了使得微生物檢測效果良好,就需要針對技術(shù)方法做好優(yōu)化處理。對于無菌藥品生產(chǎn)中,做好微生物的檢驗是確保藥品無菌化的主要方式。
 
  據(jù)了解,微生物限度檢測儀在無菌藥品檢測中具有重要的作用。其用可用于注射用中、西藥品,大輸液的無菌檢查;微生物限度檢查,用于口服中、西藥品、化妝品、食品、保健食品等雜菌計數(shù),可作半固體、混懸液、固體等樣品檢查;化驗體液中的細菌檢查、制品和獸藥制品的檢驗;少量試驗材料的除菌過濾。
 
  微生物限度檢測儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內(nèi)置進口隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。
 
  其工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過檢驗儀自帶內(nèi)置進口隔膜液泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置于相應的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。
 
  為更好的確保微生物限度檢測儀工作,相關(guān)技術(shù)人員表示,其需要注意以下事項:
 
  1.根據(jù)供試品性狀來選擇濾膜材質(zhì),過濾前后應保證濾膜的完整性;2.儀器不工作時,請斷電;3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體;4.當供試品中含有不溶性的顆粒,懸浮物時,可能導致濾膜堵塞影響過濾,應將供試品進行預處理,除去顆粒或懸浮物;5.抽濾前,應確保管道密封性良好。
 
  GMP要求藥品等生產(chǎn)企業(yè),從生產(chǎn)加工到倉儲運輸全程保證產(chǎn)品的安全,而微生物是影響產(chǎn)品品質(zhì)及的重要因素。對于無菌藥品的藥物原料、輔料、制藥用水、中間體、終產(chǎn)品和環(huán)境中檢出的微生物必須進行適當?shù)目刂?,如果微生物控制不當,產(chǎn)品質(zhì)量受到影響,不僅給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失,還會對人民的生命安全造成威脅。因此加強對微生物危害風險進行識別、分析、控制十分重要。

對于微生物引發(fā)的藥品安全問題,在短時間內(nèi)鑒別出致病菌對于疾病的控制和診治尤為重要。其中微生物限度檢測儀發(fā)揮了重要的作用。
 

TEL:0571-86139637

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