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藥品微生物限度檢測(cè)的意義

更新時(shí)間:2020-07-01點(diǎn)擊次數(shù):1481

1.確定藥物是否污染或其污染程度,控制藥品的質(zhì)量 微生物廣泛存在于自然界中,藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中很容易受其污染,在適宜的條件下,污染的微生物可生長(zhǎng)繁殖,導(dǎo)致藥品變質(zhì),影響質(zhì)量。通過(guò)藥品微生物限度檢測(cè),可了解藥品是否受污染及其污染程度,查明污染的來(lái)源,并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制,以保證藥品的質(zhì)量。
2.保證用藥的有效性和安全性 藥品作為特殊商品,除了要保證其的有效性,還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學(xué)成分、含量是否安全,另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多,營(yíng)養(yǎng)成分復(fù)雜,污染藥品后可能分解藥品的有效成分,導(dǎo)致療效降低或喪失,同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對(duì)患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染,甚至危及患者的生命,在國(guó)內(nèi)外由于微生物污染藥品引起的藥源性疾病時(shí)有報(bào)道。對(duì)非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測(cè)是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一。
3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過(guò)程水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來(lái)微生物污染,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施,加強(qiáng)管理,保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境、物料、工藝、廠房和人員,防止污染。微生物限度檢測(cè)的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的管理水平,管理水平高的微生物污染的幾率小,反之則大。

TEL:0571-86139637

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